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Umfangreiche Qualitätssicherung

und kundenspezifische Fertigungsdokumentation für UV - Anlagen der Pharmaindustrie

Um den hohen Qualitätsanforderungen insbesondere in der Pharmaindustrie und Mikroelektronik gerecht zu werden, erstellen wir für diese UV-Anlagen eine kundenspezifische Fertigungsdokumentation und führen umfangreiche zusätzliche Messungen durch.

Auf Kundenwunsch werden unsere UV-Anlagen der PH und PHZ Serie für die Pharma - und Mikroelektronikindustrie aus dem Material 1.4435 (316 L)  gefertigt.

Mittels zerstörungsfreier magnetinduktiver Messung wird der Deltaferritgehalt der Schweißnähte und Wärmeeinflusszonen unserer UV-Reaktoren (Material 1.4435) gemessen und protokolliert. Ziel ist die Einhaltung von Werten unter 3% im fertigen Produkt, was bereits durch die Prüfung im Ausgangsmaterial seinen Anfang findet. Die Messung erfolgt gemäß DIN EN ISO 17655 und Basler Norm.

Die Anzahl der Messpunkte richtet sich dabei nach der Länge der Schweißnaht, kann aber auch der Kundenforderung angepasst werden.

Jeder Schweißnaht unserer UV-Reaktoren wird eine eindeutige und einmalige Schweißnahtnummer zugeordnet, welche in einer Zeichnung dokumentiert wird.

Zudem werden die zugehörigen Schweißparameter:

  • Formierzeit
  • Restsauerstoffgehalt
  • Schweißstrom
  • Volumenstrom Schweißgas

erfasst und jede Schweißnaht fotodokumentiert.

Die Anzahl der Bilder richtet sich dabei nach Art und Länge der Schweißnaht, kann aber auch der Kundenforderung angepasst werden.

Bei Bedarf kann auch eine Farbeindringprüfung durchgeführt werden.

Die Messung der Oberflächenrauigkeit unserer UV-Reaktoren erfolgt gemäß DIN EN ISO 3274. Wir garantieren dabei im produktberührenden Bereich einen Ra-Wert kleiner 0,8µm für die Reaktoroberfläche und einen Ra-Wert kleiner 1,6µm für die Schweißnahtoberfläche.

Die Messwerte werden nach der Veredlung der Oberflächen erfasst, protokoliert und zur Verfügung gestellt.

Da UV-Anlagen in der Pharmaindustrie sehr oft mittels Dampfdruck sanitisiert werden, beträgt der Dampfdruck > 0,5 bar. Somit fallen diese UV-Anlagen nach Art. 4 der Druckbehälterrichtlinie 2014/68/EU in die Kategorie „gasförmig oder flüssig, wenn pD> 0,5 bar“.

Auf Grund der Dimensionen sind unsere Anlagen der Kategorie I – DRG zuzuordnen. Deshalb werden unsere UV-Anlagen einer Druckprüfung unterzogen. Die Berechnung des Prüfdruckes erfolgt in Abhängigkeit maximalen Betriebsdruckes nach DIN EN 13445-5. Vor der Auslieferung erfolgt zusätzlich noch eine Dichtigkeitsprüfung.

Alle Werte werden mittels elektronischen Drucksensor in Echtzeit erfasst und protokolliert. Die Prüfzeiten sowie die Prüfdrücke können den Kundenforderungen angepasst werden.

Für die produktberührenden Materialen der UV-Reaktoren (1.4404 sowie 1.4435) werden nur Edelstähle mit gültigen Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach DIN EN 10204 von unseren Vorlieferanten bezogen. Um die Nachverfolgbarkeit der verwendeten Materialien zu gewährleisten werden alle Zeugnisse den Bauteilen zugeordnet und entsprechend dokumentiert. Sofern es die Verarbeitung zulässt, werden die originalen Stempelungen auf dem Material erhalten. Somit wird der höchste Qualitätsstandard gesichert.

Für unsere UV-Reaktoren der Standard-Serie (Material 1.4301) erstellen wir auf Kundenwunsch das Werkszeugnis 2.2 und garantieren damit eine einwandfreie Materialqualität.

Neben den Edelstählen gibt es auch produktberührende Dichtungsmaterialien. Diese sind lieferbar gemäß USP CLASS VI; FDA 21 CFR § 177.2600; RoHS (2011/65/EU); REACh EU 1907/2006 (SVHC frei) und/oder EG VO 1935/2004. Selbstverständlich stellen wir die entsprechenden Zertifikate zur Verfügung, indem wir diese in die Anlagendokumentation integrieren und entsprechend ausweisen.

Neben einer statistisch angepassten Wareneingangsprüfung aller UV-Strahler (Software Statgraphics), wird jeder einzelne UV-Strahler für unsere Pharma-Anlagen zusätzlich vor dem Versand an den Kunden auf Funktion und maximale UV-Emission überprüft. Die gilt sowohl für die Strahler neuer Anlagen als auch für die Ersatzstrahler von Bestandsanlagen.

Auf Wunsch stellen wir die gemessenen Werte zur Verfügung und unterstützen damit Ihre Qualitätssicherung.

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Wir beantworten gern Ihre Fragen:

  +49 (351) 8838 3104  |  vertrieb@uv-el.de